食品藥物管理局公告「因倫理或實務上不適執行人體療效試驗之新藥與新生物藥品查驗登記審查基準」
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- 資料來源:衛生福利部
此基準除了明訂以動物療效試驗資料核准新藥查驗登記的審查原則,以及動物療效試驗的動物模型基本要素外,亦要求依基準所核准的藥品,皆必須定期提供食品藥物管理局該類藥品之上市後銷售和安全性使用紀錄報告,同時也明訂上市後撤銷許可的規範。
未來新藥或新生物藥品研發過程中,療效證據因倫理考量或實務上不可能執行之狀況而無法取得人體臨床試驗資料時,皆可據此基準檢送資料,所申請之新藥或新生物藥品是否適用,可事先向食品藥物管理局諮詢認定。