藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice, 簡稱GMP)是在藥品生產全過程中，用科學、合理的條件和方法來保證生產優良藥品之一套系統性管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。藥廠是否實施GMP是藥品品質保證的先決條件。 美國於1963年率先制定GMP，1983年時全世界已有103個國家實施GMP制度。我國自民國71(1982)年開始推行GMP制度，77年底中藥廠之中藥濃縮或西藥劑型均須符合GMP制度。至94年9月30日止，我國中藥廠已全面符合GMP制度。鑑於國民差別待遇及平等互惠原則，並基於保證進口藥品品質及維護國人用藥安全等理由，衛生署同樣要求進口之中藥製劑產品，也必須於94年9月30日前符合GMP規範。 然而基於多種考量，我國衛生署已給香港藥廠比國內中藥廠多一年緩衝期（延至95年9月30日），還多次行文提醒藥廠若未符合GMP，其許可證將無法展延。但香港藥廠迄今仍未完成GMP認證。未來香港藥廠若通過GMP認證，可再向我國衛生署提出進口申請。 倘若香港藥廠之藥品許可證過有效期限後，代理商可將存貨交地方衛生局驗章後，繼續將商品售完。