食品藥物管理管理局說明dronedarone成分藥品之用藥安全資訊- 衛生福利部

歐洲醫藥管理局（EMA）近日發布含 dronedarone成分藥品之用藥安全資訊，根據臨床試驗（PALLAS study）研究及2011年該藥品之總體性臨床效益與風險評估報告，顯示使用含該成分藥品可能導致嚴重肝臟傷害及嚴重心臟血管副作用，同時亦可能造成肺部傷害之風險，因此重新規範使用該藥品，同時將持續追蹤該藥品之安全性。
經查，衛生署於99年 6月核准含 dronedarone成分藥品，中文品名為「脈泰克膜衣錠」，英文品名為「Multaq」，作為治療心律不整之用途。該藥品許可證持有廠商，已向衛生署申請仿單更新，最新版之仿單中已加刊相關警語、注意事項，並要求該藥品僅侷限用於病人有陣發性或持續性心房纖維顫動(AF)，且目前處於竇性節律（sinus rhythm）狀態，並需經專科醫師評估無更適當之抗心律不整藥品可供選擇情況下，始可使用。Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害且已接受Aminodarone或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能。衛生署食品藥物管理局提醒正在使用該藥品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。