食品藥物管理局說明嬌生股份有限公司主動回收3批Eprex Injection藥品之相關事宜- 衛生福利部

嬌生股份有限公司通報食品藥物管理局，該公司接獲原廠通知二批量產批次之Eprex Injection（Epotein alfa）於執行第12個月安定性試驗之檢測，發現其藥品效價與原核准規格（90-120%）不符，故予以回收受影響批次之藥品。
經查衛生署核准衛署菌疫輸字第000581號Eprex Injection 2000 IU/ml及衛署菌疫輸字第000582號 Eprex Injection 4000 IU/ml，適應症為「治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血之患者、治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血」，藥品類別為限由醫師使用，廠商為嬌生股份有限公司。經查國內受影響批號計3批，包括1批Eprex Injection 2000 IU/ml，批號：AHS4T00；及2批Eprex Injection 4000 IU/ml，批號：AHS4V00及AHS5800，進口總支數為56244瓶，食品藥物管理局已函請廠商應儘速完成回收，並加強監控病患是否發生不良反應，並副知各醫療公協會轉知會員，請醫療院所配合回收。
為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站：http://recall.doh.gov.tw。