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美國食品藥物管理局近日評估一多國多中心、隨機、雙盲之citalopram 成分藥品與QT波延長之安全性研究,發現每天服用劑量超過40毫克,可能造成QT波(QT interval)延長,具有導致心律不整之風險,且此風險與治療劑量有正相關。因此美國FDA修訂該成分藥品之每日最大使用劑量,由原先之每日60毫克降低為每日40毫克。食品藥物管理局為保障民眾用藥安全,將儘速蒐集國、內外相關安全資訊,評估是否修訂國內含該成分藥品之每日最大使用劑量。

經查,衛生署核准含citalopram成分之藥品製劑許可證共有12張(如附件),核准適應症為「鬱症治療及預防復發、恐慌症」。另查含該成分仿單「副作用」已刊載該藥品可能會降低心跳速率,且對於患者本身就有低心跳時,可能造成心搏徐緩。另查,衛生署全國藥物不良反應通報系統資料庫,並未發現疑似使用含該成分導致心跳降低之相關不良反應通報案件。

衛生署食品藥物管理局提醒醫師,處方含該成分前,應謹慎評估病患心臟功能,儘量不要使用在先天性QT波延長症狀(long QT syndrome)之病人或潛在具低心跳之病人(如鬱(充)血性心臟衰竭、心房顫動、血中鎂離子及鉀離子較低的病人),另外,在衛生署未有進一步評估結果之前,為確保病人用藥安全,建議醫師為病人處方該藥品時,每日最大處方劑量儘量不要超過40毫克,且宜監測病人用藥後之電解質或心電圖檢查,小心監視病人心臟方面之不良反應情形。另一方面,對於肝功能代謝速率可能降低之病人(如超過60歲、肝臟酵素CYP2C19緩慢代謝型病人或併用cimetidine藥品時等),建議每日最大劑量不要超過20毫克。食品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者,不可擅自停藥,如有任何疑問或不適,應儘速回診主治處方醫師。

食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部