食品藥物管理局說明含benzocaine成分外用口腔止痛藥品之用藥安全資訊- 衛生福利部

美國食品藥物管理局(FDA)近期發布含benzocaine成分之口腔止痛藥品之用藥安全資訊，依據美國藥品不良反應資料，發現多起使用該成分藥品引起變性血紅素血症(methemoglobinemia)之個案，尤其是2歲以下的嬰幼兒，且多為民眾自行購藥給嬰幼兒使用。因此，美國FDA建議民眾，除非在醫療專業人員的建議及監督下，該藥品勿使用於2歲以下嬰幼兒，成人亦應遵循仿單(藥品說明書)相關內容使用。美國FDA將持續追蹤評估該藥品之安全性。

經查衛生署核准含benzocaine成分之口腔止痛藥品許可證共有9張（如附件），所核准適應症為「緩解牙齦腫痛及齒痛之用途」，其中軟膏劑型4張(3張為醫師處方藥品，1張為指示用藥)；液劑劑型5張，皆為指示用藥。復查，全國藥物不良反應通報系統資料，並無疑似使用含benzocaine成分口腔止痛藥品產生變性血紅素血症(methemoglobinemia)之不良反應通報案件。食品藥物管理局將持續密切監控其風險效益，並隨時追蹤該類藥品之安全相關訊息。

衛生署食品藥物管理局提醒民眾，除非在醫療專業人員的建議及監督下，該類藥品勿使用於2歲以下嬰幼兒，成人亦應遵循仿單(藥品說明書)相關內容使用。倘若於用藥期間有任何不適或疑問，應立即就醫。此外，民眾在貯放該類藥品時，應放置於兒童無法觸及處，以免誤用藥品。同時提醒醫師為病人處方該類藥品前，應謹慎評估其臨床效益及風險，同時嚴密監視病人不良反應之發生，如頭痛、呼吸急促、心跳加快...等症狀。

食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。