按 Enter 到主內容區
:::

衛福部LOGO

:::
為提升醫用氣體品質,保障民眾的用藥安全,衛生署已於100年1月6日正式公告「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範(GMP)之方法及時程」,從101年1月1日起,除新設、遷移及新查驗登記申請案的醫用氣體製造工廠都須符合「藥物製造工廠設廠標準-第三編第一章西藥藥品優良製造規範」,已領有醫用氣體藥品許可證之製造廠,亦須定期接受食品藥物管理局之GMP查廠。
繼衛生署於97年3月20日公告將氧氣、二氧化碳及氧化亞氮(笑氣)納入藥品管理,迄今已核發95張藥品許可證,這些許可證分屬國內40家醫用氣體製造工廠。為從源頭確保醫用氣體之製造品質,食品藥物管理局已完成醫用氣體製造工廠實施GMP之法制作業,並於100年1月6日正式公告實施,國產與輸入醫用氣體製造工廠將同步實施GMP,預定於102年12月31日前完成全面實施。
為鼓勵已經領有藥品許可證的醫用氣體製造工廠早日完成實施GMP,從公告日起,食品藥物管理局即接受醫用氣體製造工廠主動提出GM P評鑑申請,並持續辦理學者GMP輔導計畫以加速醫用氣體製造工廠早日全面完成實施GMP,積極營造藥求安全、食在安心之衛生環境。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部