有關媒體報導外科口罩抽檢逾9成不合格乙事，食品藥物管理局回應如下- 衛生福利部

有關媒體報導外科口罩抽檢逾9成不合格乙事，內容引用藥物食品檢驗局「97年市售外科手術口罩之品質監測」測試結果，抽驗12件中僅1件全項符合CNS 14774測試項目。CNS 14774所規定須符合之測試項目，係為測試產品性能為主，非屬安全性測試項目，而該次抽驗不合格產品，其轄區衛生局已依藥事法處辦，食品藥物管理局現正清查已領有許可證之醫用口罩商家名單，並將發函通知其於文到3個月內，將產品符合CNS 14774之測試報告送該局審查，若未檢送或不符合者，則依據藥事法辦理後續相關事宜。
衛生署參酌國際規範於89年6月20日將醫療器材重新分類後，原不需辦理查驗登記之醫用口罩被歸類以醫療器材管理，除為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之口罩屬中風險之第2等級外，其餘醫用口罩則屬低風險之第1等級。在94年6月20日緩衝期結束後，須完成查驗登記，第2等級產品且須符合醫療器材優良製造規範（GMP），始可上市販賣。
衛生署前於95年9月11日以衛署藥字第0950332463號公告，將醫用口罩應符合國家標準CNS14774 (T5017)之性能規格要求載明於該分類鑑別內容中，另在96年4月13日以衛署藥字第0960301258號公告規定，於上述公告前已取得許可證者須於3個月內，達成符合前述公告鑑別範圍之性能規格要求。故於97年度進行市售外科手術口罩之品質監測，所抽得12件檢體（6件國產、6件輸入）僅1件國產品全項符合，查該12件檢體之查驗登記案皆於該公告前即提出申請，而抽驗不合格產品原抽樣衛生局已依藥事法處辦，另經查國內迄今未曾接獲此類產品相關之不良反應通報。
再次提醒業者，倘有製造或販售藥事法第23條所稱之不良醫療器材，屬第23條第1、2款者，依同法第85條規定，處1年以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣3萬元以下罰金。因過失犯前項之罪或明知為前項之不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處6月以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣1萬元以下罰金。若屬第23條第3、4款者，依同法第90條規定，處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。
另外提醒消費者在選購該類產品時，應選擇經衛生署審查通過並領有醫療器材許可證之產品，衛生署核准上市之藥物相關資訊，可於衛生署藥物許可證資料庫（路徑：該局首頁http://www.fda.gov.tw→資訊查詢→醫療器材→西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業）查詢。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之健康安全。提醒醫療人員或病患懷疑因為使用醫療器材導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。