本署食品藥物管理局說明有關含塑化劑PVC材質醫療器材之相關管理情形- 衛生福利部

報載有環保團體呼籲衛生署應針對含塑化劑之PVC材質醫療器材進行管制，並稱依據美國消費產品安全委員會之兒童玩具類產品鄰苯二甲酸酯類檢驗方法，部分醫療器材樣品測得高含量之鄰苯二甲酸酯類乙節，食品藥物管理局說明如下：
聚氯乙烯（Polyvinylchloride，下稱PVC）由於兼具柔軟性、耐久性等材料特性，以致臨床使用時不易出現管路變形堵塞或破損斷裂等情形，降低投藥問題或失血等治療風險，因而被廣泛運用於許多醫療程序；為維持PVC材質之高柔軟性，製程中會添加不同成分之塑化劑，其中包括鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（Di(2-ethylhexyl)phthalate，下稱DEHP）在內之鄰苯二甲酸酯類，亦為常用塑化劑之一。
現有動物實驗結果發現，DEHP會影響幼齡雄性動物之生殖系統發育及正常精子生成，然尚未有相關醫療器材產品在人類身上發生不良反應之通報。復查美國、歐盟、加拿大、日本、英國等世界主要國家，係分別採取發布注意訊息、許可證資訊揭露、產品標示等管理措施，以降低相關醫療器材產品對敏感族群之健康風險疑慮；惟考量是類產品之產品特性、成本、替代性材料之普及率等因素，上開國家至今均未宣布禁用、限用、訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準等進階管理規定。
由於醫療器材之使用頻率較日常生活用品為低，且本局受理醫療器材查驗登記申請案，並非依據上開兒童玩具類產品之檢驗方法，而是依據醫療器材生物相容性之國際標準ISO 10993，考量醫療器材最終成品與人體之侵入程度、接觸時間、接觸範圍等風險因子，模擬醫療器材產品之使用情形，就其生物相容性進行評估。本局尚要求醫療器材製造廠應符合醫療器材優良製造規範（GMP），其中規定製造業者應於醫療器材產品設計過程進行風險評估及分析，以確保病患使用醫療器材產品時之安全。
經參酌國際相關管理趨勢後，本局將先以美國食品藥物管理局之作法為處理原則，並彙整主要國家之公告資訊及相關配套措施，發文通知相關醫療院所及醫護人員，建議針對男嬰、懷孕或授乳婦女、青春期男性等敏感族群，在使用具DEHP暴露風險之醫療器材產品時，請將DEHP相關健康風險疑慮納入臨床治療之考量因素。此外，本局亦將針對報載所稱檢驗方法之科學完整性再行了解，並將持續關注國際間對是類醫療器材產品之管理趨勢，通盤評估國內推動PVC材質相關醫療器材產品標示規定之可行性與限量管制、全面禁用等進階管制措施之必要性，以兼顧民眾之使用安全及醫療器材在臨床治療上之可選擇性，讓醫護人員得以視病患情況即時選用適當產品，以免延誤病患治療。
除上開相關管理措施外，本局業已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之健康安全；本局提醒醫療院所、醫護人員或病患，如懷疑因為使用上開醫療器材導致不良反應發生時，請立即通報至衛生署建置之全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。