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為確保民眾用藥安全,國內藥廠自實施國際GMP標準(PIC/S GMP)至今,已有21家藥廠通過全廠PIC/S GMP符合性評鑑查核。為加速推動藥廠全面符合國際GMP,衛生署食品藥物管理局於99年10月20日及21日分別於台北及台南舉辦2場「藥廠GMP國際化說明會」,共有來自全國藥業約250人參加,與會人員除西藥製劑藥廠外,更包括原料藥廠、藥品代理商/貿易商、工程公司、公協會及藥學系學生等。本次活動由食品藥物管理局同仁分享國內西藥廠GMP管理、實施PIC/S GMP現況及未來動向,並邀請國內藥品GMP資深專家分享PIC/S GMP輔導情況,協助業者了解GMP國際趨勢與我國GMP管理現況,提供產官學溝通與互動平台,共同攜手促使我國製藥水準邁向國際化。
隨著科技的進步及藥品市場全球化,國際間藥品管理法規日新月異且漸趨於一致,因此採用國際GMP標準已為全球製藥產業共同的趨勢。面對國際間GMP管理新趨勢,我國於今年1月1日起開始全面以國際PIC/S GMP作為西藥製劑製造工廠之GMP查核標準,本局除致力於制訂合理的管理策略及制度,並辦理GMP宣導活動,分享我國GMP查核現況、藥廠符合國際PIC/S GMP時程、GMP查核缺失、GMP輔導常見建議事項及GMP管理制度未來動向等實務面資訊,有助於藥品GMP管理制度之落實,進一步維護國民用藥安全,並提升我國製藥水準與國際接軌,以達消費者、製藥業者及政府三贏之局面。
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  • 資料來源:衛生福利部