食品藥物管理局再度提醒巴金森氏症藥品Stalevo®之用藥安全資訊- 衛生福利部

美國FDA近期發布有關巴金森氏症藥品Stalevo®（含entacapone、carbidopa及levodopa三種成分之複方製劑）之安全資訊。依據臨床試驗所得結果，顯示長期使用Stalevo®藥品者，相較於長期使用含carbidopa及levodopa二種成分之複方製劑者，可能會增加罹患心臟血管疾病之風險，但Stalevo®與心臟血管疾病間之因果關係目前仍無法明確定論，尚須進一步評估。因此，美國FDA提醒醫療人員，針對使用該藥品之病患，應持續監控其心臟血管狀態，特別是有心臟血管相關疾病病史之病患，並呼籲病患不可擅自停藥。
經查，衛生署核准含有該三種成分複方製劑之藥品許可證有6張，所核准之適應症為「表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基?抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。」。另查，衛生署全國藥物不良反應通報案例，並未發現使用該等藥品引起心臟血管疾病之通報案件。該藥品中文仿單在警語及注意事項部分已加註「有缺血性心臟病，嚴重心血管疾病的病人，給予Stalevo治療需小心。對於有心肌梗塞病史的患者，其仍殘餘有心房、心結或心室之節律不整，在開始劑量調整期間，必須特別小心監測心臟功能。」
食品藥物管理局將持續注意美國FDA對於該藥品之評估結果，亦呼籲醫生為病患處方該等複方藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。病患服用藥品若有任何疑問或不適，應儘快洽詢開立處方醫師，不可擅自停藥。此外，食品藥物管理局局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。