食品藥物管理局說明美國FDA建議將midodrine成分藥品撤離市場之相關資訊- 衛生福利部

美國FDA近期發布有關含midodrine成分藥品之用藥資訊。該藥品主要作為治療血壓過低、直立性低血壓之用，因屬治療嚴重或危及生命疾病之藥品，故1996年美國FDA採快速核准方式，核准該藥品上市，惟上市後廠商仍須提供相關上市後試驗資料，以證明其臨床效益。惟至目前為止，廠商尚未能提供充分資料，證明該藥品之臨床效益，因此美國FDA建議將該藥品撤離市場，但仍保留給廠商提供進一步資料申訴之機會。
經查，衛生署核准含midodrine成分之製劑許可證僅1張，為衛署藥製字第045334號「"培力" 邁妥林錠」，核准適應症為「體質性血壓過低、直立性循環系統失統，病後、手術後及產後之血壓過低」。食品藥物管理局將函請該廠商提供相關試驗或研究資料，進行療效再評估作業，亦提醒正在服用該成分藥品之病患，不可任意停藥，若有任何疑問或不適，應儘快洽詢開立處方醫師。
此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。