衛生署食品藥物管理局通過國人自行研發全球創新高階醫療器材用於修復軟骨缺損之臨床試驗許可- 衛生福利部

近年來政府積極推動生技產業，為鼓勵業界持續朝向高階創新醫療器材發展，行政院衛生署於99年1月1日正式成立「食品藥物管理局」(TFDA)，致力於建立公開透明之一元化審查制度及流程，積極加強產業諮詢服務機制，並在業者提出新醫療器材臨床試驗時提供專業的法規諮詢服務，以協助國內高階醫療器材產業發展。日前國人自行研發之高階醫療器材用於修復軟骨缺損，經過食品藥物管理局謹慎審核把關後，已取得國內醫療器材臨床試驗許可，目前台灣為全球第一個同意該臨床試驗進行之國家，宣示台灣跨入發展高階醫療器材之決心與能力。
此創新軟骨修復器材是由工研院與台大醫院歷經5年共同研發合作，並於97年技轉給國內廠商，其修復方式為一次性手術，無需使用體外細胞環境培養設備，可提供關節軟骨損傷患者另一臨床治療之選擇。
該器材尚屬臨床試驗用醫療器材，仍應遵照衛生署公告之「醫療器材優良臨床試驗基準(GCP)」執行臨床試驗，進行必要之查核與監督，及加強該器材之不良作用監視，若有發生任何嚴重不良反應事件，應立刻通報衛生署全國藥物不良反應通報中心，以確保臨床試驗之品質及安全，善盡保護受試者之責任。醫療器材上市須經衛生署食品藥物管理局審核通過，取得醫療器材許可證後，始得用於常規性治療，建議有意願參與藥物臨床試驗之民眾，應先經醫師評估自身狀況是否合適，並詳閱受試者同意書所列相關注意事項，以維護自身權益。

衛生署食品藥物管理局未來將持續建構完善的審查機制，培養專業審查能力，為國民健康把關，讓有效、安全、及高品質的國產生技產品能快速的進入市場，並促進生技產業蓬勃發展，期許台灣生技醫療產業能繼電子產業後，帶動台灣創造另一波經濟奇蹟。