食品藥物管理局說明第二型糖尿病治療藥物梵帝雅（Avandia）之評估情形- 衛生福利部

衛生署於2010年7月15日召開藥物安全評估委員會，會中討論第二型糖尿病治療藥物rosiglitazone maleate（藥品名Avandia）之風險與臨床效益。經分析評估國內不良反應通報資料及國內、外相關臨床試驗資料後，藥物安全評估委員會決議，Avandia藥品之臨床效益仍高於風險，該藥品仍可繼續供病人臨床治療選擇，但必須加強藥品說明書之警語內容並限縮其使用時機及對象，摘要如下：
（1）Avandia不可作為糖尿病患者之第一線治療之選擇，只有當病人對其他降血糖藥品單獨治療或合併治療均無法良好控制時，才可選擇使用本藥品。
（2）不建議使用於缺血性心臟病之病人。
（3）不建議使用於心臟衰竭症狀之病人。
（4）心臟衰竭狀態第3級或第4級（紐約心臟協會『NYHA』Class III或IV cardiac status）的病人禁止使用本藥品。
食品藥物管理局將儘速公告評估結果，要求藥商加強藥品仿單之刊載，同時亦將行文予相關醫學會，提醒醫師於處方該藥品時應審慎評估病人用藥之風險效益，嚴密追蹤病人服藥後心血管方面之不良反應情形。
食品藥物管理局表示，美國FDA委託第三機構正在執行一項TZD（thiazolidinedione）類藥品（含Avandia）之前瞻性之研究，名為TIDE（TZD intervention with vitamin D evaluation），探討該類藥品與心血管疾病之關聯性，該多國多中心試驗預計收2萬位受試者，臺灣亦將參與該全球同步計畫。臺灣將收100個受試者（分別在臺大、成大、高醫、新光、國泰、北榮等6家醫學中心）預計執行期間10年，其中第4或5年時先分析心血管、骨質疏鬆、肝臟方面等風險，於第10年時分析癌症之發生率。食品藥物管理局將密切注意該計畫執行情形，持續評估Avandia藥品之風險與臨床效益。

為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。