食品藥物管理局說明美國FDA宣布藥廠自願下市含gemtuzumab ozogamicin藥品之用藥安全資訊- 衛生福利部

近期美國FDA發布藥廠自願下市Mylotarg藥品（主成分為gemtuzumab ozogamicin）訊息。Mylotarg係美國FDA於2000年核准之抗癌藥，主要用於治療急性骨髓性白血病(Acute myeloid leukemia, AML)，由於該藥品之上市後臨床試驗發現，該藥品並無法延長病患存活時間，且有潛在引起嚴重肝臟靜脈阻塞疾病 (veno-occlusive disease)之風險，因此藥廠自願將該藥品下市。美國FDA 建議Mylotarg藥品不應再使用於新病患，且目前正在使用之病患應與醫療人員討論，評估是否完成整個治療療程或有其他替代療法。
經查，衛生署尚未核准含gemtuzumab ozogamicin成分之藥品許可證。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。