食品藥物管理局研議,修訂藥害救濟法放寬藥害救濟?付範圍之可行性,同時呼籲醫師未依藥物許可證所載之適應症或效能使用Carbamazepine成分藥品前,應考量其他替代藥品
依據藥害救濟法的規定,對於病人「未依藥物許可證所載之適應症或效能」使用所產生的藥害,不能獲得藥害救濟?付,因為藥害救濟基金來源主要來自藥物製造、輸入業者繳納之徵收金,且相關業者在送請藥品查驗登記時,僅針對仿單標示之適應症使用範圍,如因醫療上需求將仿單標示外使用納入救濟範圍,則須與繳納徵收金之藥商討論評估。為保障病人之權益,食品藥物管理局近期將邀集相關單位,研擬放寬藥害救濟?付範圍之可行性。
食品藥物管理局再次呼籲,醫師如經專業判斷,有必要處方核准適應症外使用Carbamazepine成分藥品前,應詳盡說明使用該藥品之必要性並告知病患
風險,以避免發生類似桃園縣徐先生的醫療糾紛事件。同時,食品藥物管理局也將要求廠商於仿單最明顯處加註「醫藥專業人員應嚴密監控其史蒂文生氏強生症候群之不良反應」等警語,以加強提醒醫療人員及病患對該藥品的警覺性與注意。
由於含Carbamazepine成分藥品經風險評估後,現階段該藥品的臨床效益仍高於風險,且在醫師嚴密評估監控下可有效掌控其風險,民眾仍可放心使用該成分藥品。研究顯示,對於含Carbamazepine成分藥品引起的史蒂文生氏強生症候群/中毒性表皮溶解症(Stevens-Johnson Syndrome/ Toxic epidermal necrosis;SJS/TEN)之嚴重皮膚過敏不良反應,與帶有人類白血球抗原HLA-B*1502基因型有關,這種人類白血球抗原的對偶基因多出現於亞洲人種,國人即屬帶有此種基因比率較高之高危險群,因此,衛生署多年來一直嚴密監視含該成分藥品。目前已要求所有該成分藥品仿單加刊:可能帶有HLA-B*1502基因的亞洲族群,在使用Carbamazepine成分藥品前,宜考慮檢測是否帶有HLA-B*1502基因。而且,此基因檢測項目,自99年6月1日起納入全民健保給付項目,以加強病患可能產生SJS/TEN之監測。
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- 資料來源:衛生福利部