食品藥物管理局提醒Bufexamac藥品具有引起嚴重接觸性過敏反應之風險- 衛生福利部

歐盟人用藥品委員會（The Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）近期回顧Bufexamac藥品之研究資料，發現使用該藥品有時會引起嚴重接觸性過敏反應之風險，且該藥品之不良反應症狀與其治療之疾病症狀相似，可能導致延誤診斷及治療，由於資料顯示Bufexamac治療效果十分有限。因此，CHMP建議各會員國將該藥品撤離市場。我國食品藥物管理局將公告進行Bufexamac藥品之再評估，要求藥商提供相關試驗或研究資料，以利進行風險效益再評估。
經查，Bufexamac藥品係屬非類固醇消炎劑，衛生署核准含有bufexamac成分之製劑許可證有7張，核可之適應症為「皮膚引起之搔癢」。所核准該藥品仿單「禁忌」已刊載「對本劑之成分曾發生過敏症之患者」；「副作用」亦刊載發現搔癢症、發赤、紅斑丘疹、浮腫…等過敏症狀出現時應中止用藥。另查，本署全國藥物不良反應通報案例，並未發現使用bufexamac成分引起嚴重接觸性過敏反應之不良事件通報案例。
我國食品藥物管理局將公告Bufexamac藥品之再評估作業，要求藥商提供相關試驗或研究資料，以利進行風險效益再評估。因含有Bufexamac藥品多數屬於指示用藥，基於指示用藥民眾可於藥局、藥房經由藥師或藥劑生指示購買服用，衛生署呼籲民眾謹慎使用該類藥品，且若有不適症狀應儘速就醫。此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。