食品藥物管理局提醒：使用高劑量降膽固醇藥品simvastatin宜小心肌肉疼痛之不良反應- 衛生福利部

美國FDA近期回顧降膽固醇用藥Zocor（藥品成分：Simvastatin）之臨床試驗（臨床試驗名稱SEARCH，the Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine trial）及其他藥品安全資訊，初步發現每日服用該藥品核准之最高劑量80毫克，與服用該成分藥品較低劑量或其他statin類藥品相比較，會增加肌肉損傷（例如：肌肉疼痛、橫紋肌溶解等）之風險。美國 FDA正彙整該成分藥品之其他臨床試驗資料、觀察性研究、和藥品不良反應通報資料，以進一步了解高劑量使用simvastatin成分藥品和肌肉損傷之間的關係。同時提醒醫療人員，服用simvastatinm與statin類藥品一樣，都會引起肌病的不良反應，包括罕見的橫紋肌溶解，尤其每日服用高劑量simvastatin成分藥品，又併用某些特定藥品，會增加其風險。FDA也提醒目前正在服用降低膽固醇藥品之病患，倘若病患對於服用藥品有任何疑慮，應洽詢開立處方之醫師，不應擅自停藥。
經查，衛生署核准含simvastatin成分藥品許可證共36張，所核適應症為：「高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症，降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率、患有異核質家族性高膽固醇血症的兒童病患」。simvastatin成分藥品會引起肌病相關不良反應已刊載於藥品說明書中。另查全國藥物不良反應通報資料，接獲疑似使用simvastatin成分藥品導致肌肉疼痛之案件共44件，大部分屬於肌肉痛、背痛、無力、虛弱等，停藥後症狀均緩解。食品藥物管理局會加強該藥品之安全監視，同時密切注意美國進一步評估結果。
衛生署曾於97年8月13日、8月22日及98年1月10日陸續發布新聞，提醒醫療人員，併用Simvastain與心臟病治療藥品Amiodarone應小心橫紋肌溶解症之不良反應，及降膽固醇藥品之用藥安全資訊。食品藥物管理局再次呼籲醫師為病患處方降血脂藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。病患服用藥品若有任何疑問，應盡快洽詢開立處方醫師，不可擅自停藥。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。