有關大陸正常人類血清及血漿申請進口之相關管理規定，衛生署食品藥物管理局補充說明：
國貿局之公告僅代表廠商可提出申請進口該項產品，並非該項產品已實際進口或已有廠商申請。經查截至目前，尚未有廠商提出申請，因此國內目前並無自大陸進口之血清、血漿。由於該原料是用於製造體外診斷試劑，並非血液製劑，因此與血液製劑管理條例第四條所述：「血液製劑原料，應以國內捐血而得。但國內原料供應不足時，血液製劑製造業者得經中央主管機關核准，自國外輸入」，並無衝突。
為確保藥物製造所使用原料之品質及安全，衛生署對於廠商之藥物原料進口，皆要求檢附藥物許可證及原料檢驗規格成績書逐批提出專案申請。對於本次開放體外診斷試劑製造過程中所使用之人來源原料規格，衛生署亦已於92年「體外診斷試劑查驗登記須知」公告中，詳列此類原料應檢附資料，包括供應者之合適性（接受標準）、重要組成之敘述，及各項感染性疾病標記試驗報告，所需進行之測試項目包括：力價（效價）、親和性、特異性、靈敏度、負荷菌、安定性，及純化與病毒去活化等，其檢驗方法並應為WHO公認之檢驗方法，廠商須檢附完整測試規格及報告，送經本局審核通過後，始得進口，食品藥物管理局亦將視需要至供應單位進行實地訪查，以確保進口血液原料之安全性。
除以上之規定，製造廠須符合醫療器材優良製造規範才能進口使用，所有原料必須建立原料追溯紀錄，無外流之虞，國內血液製劑原料須逐批申請並經檢驗合格方可使用。除了每三年定期之稽核外，平時亦可不定期稽查製造廠是否符合法規要求。
體外診斷試劑的最大特點就是幾乎不會接觸到人體，其使用方式為取出人體檢體後於實驗室操作各項檢驗，且所有樣品與試劑均須符合醫療事業廢棄物之處理程序，以避免造成環境污染與感染性疾病之散播。
衛生署對於大陸產製之正常人類血清及血漿專案進口申請，將以最嚴謹之規定予以審核，以維護醫護人員及使用者操作體外診斷試劑之安全性。本次開放之大陸正常人類血清及血漿，絕不准許涉及國人輸血使用，亦請民眾放心。
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- 資料來源：衛生福利部