新型流感疫苗為不活化疫苗,不會如同輪狀活病毒疫苗讓免疫缺陷者產生病毒感染症狀
依據WHO與PIC/S GMP的規定,在製造流感疫苗過程中,於收集單價病毒液後所進行之病毒去活化,必須執行「確效」試驗來證明該去活化方法之有效性及穩定性。執行確效試驗時,須取樣檢體以雞胚胎蛋測定殘餘病毒,直到檢測不到病毒為止。此外,於流感疫苗生產過程各階段,包括種病毒株、單價病毒液、經不活化之病毒原液及最終分裝之疫苗,均須訂有具代表性之檢驗項目與合格標準,以管制疫苗之品質。其中項目之一,即包含檢測殘留病毒活性之「病毒不活化試驗」。該試驗乃是將疫苗檢體接種至雞胚胎蛋的尿囊腔中,於35℃培養3天後,採集尿囊液,再接種至雞胚胎蛋的尿囊腔中,同樣再於35℃培養3天,假如檢體含有殘留之流感病毒,便會經由這兩次的雞胚胎蛋培養而大量複製,並以血球凝集試驗即可偵測該病毒活性。因此使用經確效製程進行製造且經檢驗合格之新型流感疫苗,已無殘留病毒安全性之疑慮。
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- 資料來源:衛生福利部