衛生署檢驗國光H1N1新型流感疫苗品質 符合中華藥典與WHO等國際規範
至98年底止所完成之17批國光H1N1新型流感疫苗檢驗，其無菌試驗結果均無微生物現象，細菌內毒素含量均低於3 EU/mL(規範不得高於200 EU/mL)，殘留卵蛋白含量均低於20 ng/mL(規範不得高於2,000 ng/mL)，效價試驗之血球凝集素抗原含量均高於30 μg/mL(規範不得低於24 μg/mL)，製程殘留之甲醛含量均低於2 μg/mL(規範不得高於100 μg/mL)；另，一般多劑量疫苗均會使用之保藏劑(硫柳汞)含量均符合不得超過120 μg/mL之規範，其餘包括病毒不活化試驗、異常毒性試驗、無菌試驗等項目之檢驗亦均合格，結果顯示國光新型流感疫苗之品質符合中華藥典與WHO等國際規範。
依藥事法第74條之規定，疫苗於取得衛生署核發之上市許可證後，每一批疫苗在進口或生產完成後，尚須經本署檢驗合格，才可放行供國人預防接種之用。依衛生署公告之「生物藥品檢驗封緘作業辦法」，在受理廠商申請後，即派員至其疫苗儲存倉庫，查核疫苗之冷藏及運送溫度合格後，清點疫苗數量並抽樣檢體，將其餘疫苗以封條就地封存，檢體隨即送回實驗室，依據中華藥典與WHO等國際規範之檢驗項目、方法與標準進行檢驗並據以判定，合格後才放行供國人預防接種之用。此項措施業已實施超過20年，而國光公司「“安定伏”裂解型流感疫苗(A/H1N1)」亦完全遵循此規定，每一批疫苗經本署檢驗合格後，才放行供國人接種。
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- 資料來源：衛生福利部