加強把關中藥原料藥之品質，讓民眾用藥安全無憂
立法院曾於98年6月11日召開第7屆第3會期社會福利及衛生環境委員會第36次全體委員會議，邀請行政院衛生署葉前署長金川專案報告「中藥材品質管理機制」，會中衛生署就中藥材品質管理機制進行說明，並承諾將加強中藥材品質管理之措施。本會基於做為專責機關之責任，乃於98年6月16日召開行政院衛生署中醫藥委員會第146次委員會議，就衛生署葉前署長於立法院所承諾應加強之事項，就後續辦理方案進行研商，獲致會議決議：本會應積極辦理並加強與各界溝通，以提升中藥品質，並建議其因應方向如下：（一）應儘速發函中藥商相關公會要求所屬，應落實已公告中藥材之標籤或包裝標示。（二）關於中藥材濃縮製劑含污穢物質限量之預告草案，請依行政程序，儘速公告。（三）針對可同時提供食品使用之中藥材管理部份，衛生署食品衛生處、藥物食品檢驗局及本會應儘速制定管制標準，再依行政程序公告列為抽查檢測項目。（四）應加速辦理公告優良中藥材製造工廠規範事宜。（五）將中藥材履歷制度納入研究計畫辦理委託研究。（六）應加強單味中藥磨粉製劑之管理。（七）進一步了解藥事法第103條第4項之內容，並要求所屬積極尋求共識，依法定程序辦理。（八）對於媒體及立法委員對中醫藥相關資訊之誤解，宜積極把握各項機會，並透過各種方式（如召開記者會）加以澄清，使民眾對中醫藥有信心。
目前本會依上述決議之辦理進展如下：（一）98年6月24日函請各縣市衛生局於7月份起配合執行「324項中藥材包裝標示普查抽驗重點工作」； 98年6月25日函請各縣市中藥商公會周知所屬會員落實前揭包裝標示規定；98年6月29日召開「324項中藥材包裝標示普查抽驗重點工作執行方式討論會」，邀請各縣市衛生局與會，會中就執行標準初步達成查核重點之共識。（二）98年7月14日公告「補中益氣湯等濃縮製劑含重金屬及砷含量之限量」（附件1），並自99年1月1日生效； 98年7月22日以令發布「地龍等中藥藥材含污穢物質之限量」（附件2）。（三）98年07月07日函請經濟部增列「菊花」之專屬號列及輸入規定，未來將依類似模式就民眾常用可供膳食之中藥材納入進口查驗項目。（四）98年6月18日公告「衛生署64年3月31日衛署藥字第63054號函，自98年9月1日起停止適用。並自98年9月1日起，單味中藥粉末應依藥事法第39條規定申請藥品查驗登記，未經查驗登記領有藥品許可證者，不得製造、輸入、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷毀之。」（附件3），且同步對外發布新聞稿（附件4）；98年7月31日發函（附件5）再重申，該公共政策之推動，與中藥商依藥事法第103條第3項執行業務之權益，並無影響，且同步對外發布新聞稿（附件6），加以說明。
有關前段單味中藥粉末應依藥事法之規定申請藥品查驗登記部份，其重點綜述如下：
一、 單味中藥粉末屬藥事法所稱藥品，依法應查驗登記，與中藥商法定業務並無影響。
二、 我國中藥製藥廠業於94年3月1日全面實施GMP制度，製藥技術及品質均已提升，且近年來消費者對用藥品質要求日增，單味中藥粉末既屬中藥原料藥，自應回歸法制規定。
三、 自98年9月1日後，單味中藥粉末依法僅有二個管道供應，一為製造業或輸入業依法申請查驗登記領得許可證後製造輸入，一為中藥商依特定消費者之要求依固有成方調配供應。
四、 依藥事法第103條第3項之規定，中藥販賣業者如販賣經行政院衛生署查驗登記核准之中藥粉末，或於不含毒劇中藥材或依固有成方得以丸、散、膏、丹調配之條件下，因個別消費者及調配過程實務之需要，將原料藥材予以炮製及研磨成粉末，或利用經行政院衛生署查驗登記核准之中藥粉末，以利製作成丸、散、膏、丹者，尚未違反98年6月18日署授藥字第0980001736號公告中，關於單味中藥粉末管理之規定；於依個別消費者需要調配丸、散、膏、丹，向中藥販賣同業以個案方式調用所需數量之單味粉末時，亦同。
五、 本會特別呼籲各縣市中藥商公會能善加宣導及督導所屬會員，中藥磨粉所成之散劑，既屬藥事法第103條第3項所賦予中藥商之業務，應確實注意調配品質，確保消費者用藥安全。
六、 為提昇查驗登記效率與兼顧民眾及業者之供需，另於98年7月14日發函（附件7）通知相關公會轉知業者，得於98年8月31日前，依函釋之簡化作業方式申請單味中藥粉末查驗登記。本會並於98年6月29日及7月20、21日等多次邀集相關業者及公會團體代表研議相關輔導配套措施，並積極與業界溝通。
七、 按藥事法第6條規定，藥品包括原料藥及製劑。本會為提升中藥產品品質及確保民眾之用藥安全，前已將單味中藥粉末如何適法管理，納為重要公共政策廣邀各界專家代表，審慎研議。經考量製藥技術隨科技環境之變遷，已大幅提升製程品質，且為符合藥事法第39條規範意旨與兼顧社會公共利益之保障，爰於98年6月18日署授藥字第0980001736號公告「本署64年3月31日衛署藥字第63054號函，自98年9月1日起停止適用。」，並於98年7月31日以署授藥字第0980001980函，進一步說明有關單味中藥粉末應依藥事法第39條規定申請藥品查驗登記之管理政策。
上述關於單味中藥粉末之公共政策，已經研議多年，於前期已儘可能考量藥品製造業者及中藥商之權益；相關之公告發布後，由於仍有部分中藥商誤解，本會除將持續溝通外，謹再次重申，本署於98年7月31日以署授藥字第0980001980號函，已充分說明該公共政策之推動，與中藥商依藥事法第103條第3項執行業務之權益，並無影響。且本項公共政策若落實，將有助於確保民眾之用藥安全、提升製藥品質，共促中藥產業品質與競爭力之提升，仍請各界予以支持。
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- 資料來源：衛生福利部