按 Enter 到主內容區
:::

衛福部LOGO

:::
依據中央流行疫情指揮中心監測資料顯示,國內H1N1新型流感疫情迅速升溫,而接種疫苗讓人體主動產生抗體是控制疫情最有效益之方法,為確保國人接種H1N1新型流感疫苗之安全,於國光生物科技股份有限公司生產H1N1新型流感疫苗期間,衛生署將由藥物食品檢驗局及藥政處派員進駐,以全程監督,確保該疫苗之品質與安全性。
衛生署多年以來致力於推動國內藥廠符合國際PIC/S GMP標準,依據衛生署96年12月公告我國西藥製劑廠實施PIC/S GMP時程,新設廠、新擴廠等自該日起即需符合國際PIC/S GMP標準。因此,針對國光公司新流感疫苗廠,衛生署以國際PIC/S GMP標準來進行GMP查核,已於5月13至14日由藥物食品檢驗局派員赴該廠種毒繼代室查核其GMP作業,並自8月6日起由藥物食品檢驗局及藥政處派員對該廠H1N1新型流感疫苗之生產執行GMP軟體評鑑,查核該製造廠應:有防止疫苗遭受污染之廠房設計、建立品質管理與品質保證之系統、有效督導與確認生產與管制作業等,以確保疫苗之生產品質,避免疫苗因欠缺安全性或品質,而導致接種疫苗的人陷於危害風險之中。
此外,為督促國光公司以最嚴謹之製程,生產供國人接種用之H1N1新型流感疫苗,在完成第三批H1N1新型流感疫苗製程前,衛生署將指派經驗豐富之GMP稽查人員全程監督;其後至完成500萬劑疫苗之生產為止,則由負責疫苗檢驗封緘人員駐廠,監督其製程管制與產品檢驗,並配合國光生產進度,將同步抽樣疫苗檢體送回國家實驗室,依藥典規定之標準檢驗方法對每一批H1N1新型流感疫苗成品進行檢驗,除了確保疫苗之品質外,亦可加速檢驗封緘的作業程序,以使國人可以在最短時間內獲得接種符合國際標準的H1N1新型流感疫苗。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部