使用Raptiva可能增加發生漸進性多病灶腦白質病之風險- 衛生福利部

美國藥物食品管理局（FDA）於2月19日發布efalizumab（藥品名稱Raptiva，瑞體膚）用藥安全資訊，提醒醫療人員及病患注意，使用Raptiva可能會增加漸進性多病灶腦白質病（Progressive multifocal leukoencephalopathy，PML）之危險。
Raptiva為一單株抗體製劑，本署核定適應症為「適用於治療成人經現行療法治療無效、或無法耐受現行療法、或為現行療法之禁忌症之慢性中、重度斑塊型乾癬」。由於Raptiva係經由抑制免疫系統之T細胞功能作用，因此可能降低病患免疫系統之功能，增加感染之風險。
美國FDA自2003年10月起，共接獲4例（3例確認案例，1例疑似案例）病患使用Raptiva治療斑塊型乾癬而引發PML之不良反應報告，4位患者皆連續使用Raptiva達3年以上，且未接受其他抑制免疫系統之藥物治療。美國FDA已要求Raptiva仿單加刊有關嚴重感染（包括PML）之風險性，並持續審核該藥品之資料，以確認該藥品之利益及風險。衛生署已要求代理商於中文仿單加註有關PML之警語，目前衛生署並未接獲國內有關Raptiva之不良反應通報案例，但衛生署仍提醒患者及相關醫療人員，Raptiva可能增加PML之發生，應嚴密監控患者是否有神經系統方面之症狀發生，如疑似有PML即應停止Raptiva之使用。
衛生署多年來隨時監視國內、外藥物安全訊息，且已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於藥物之安全性與療效，亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。