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衛生署於今日(5月5日)邀請食品及藥品相關領域之專家學者,就未來維生素製劑管理方向進行討論,初步決定朝下列之方向研議:(一)口服維生素製劑之管理,參照十大醫藥先進國(美國、加拿大、英國、法國、比利時、瑞士、瑞典、德國、日本、澳洲)方式管理。(二)口服維生素製劑經本署公告以藥品列管或宣稱具醫療效能者,依藥品之方式管理。(三)口服維生素製劑均需標示警語或注意事項。
由於維生素並非多多益善,維生素A、D、E、K等脂溶性維生素有蓄積性,一旦過量就會出現中毒現象,另單方高劑量維生素製劑亦有使用上之風險,故會議討論後決議:注射劑型維生素、單方高劑量維生素製劑,以及化學結構式與天然含有者不同之維生素製劑,仍然應以藥品管理。
今日與會專家學者對衛生署目前所提出之管理方向,經充分討論後,有些學者表示,維生素製劑之管理必須考量國情不同,各國對於維生素之管理,均有其法規及歷史文化背景,例如美國係將大多數之維生素製劑列於「膳食補充劑(Dietary Supplement)」,而非僅以「藥品」或「食品」加以管理,以「Dietary Supplement」方式販賣之維生素製劑產品,須符合「“Dietary Supplement Health and Education Act 1994”」等相關法規,且其產品之安全與標示正確性之把關責任,由製造廠全權負責。美國食品藥物管理局則在必要時方介入處理
另有學者憂心地表示,以現行管理方式,維生素產品係以藥品列管,在上市前需至衛生署申請藥品許可證之核發,始得製造或輸入,其製造過程及場所必須符合現行藥品優良製造規範(cGMP),對於民眾健康安全有多一層保障。另亦需考量如全面開放,偽劣維生素製劑充斥之可能性。
有關維生素製劑之管理,係屬重大政策,影響民眾用藥安全與製造廠管理甚鉅,衛生署將進一步研議,並儘速預告維生素製劑管理原則草案,廣納產、官、學各界之意見,以作為最終管理方案擬定之參考。
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  • 資料來源:衛生福利部