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有關報載「販賣自用攜入藥品(Centrum)不屬於未經核准擅自輸入的禁藥,台北地院判決無罪」之案件,衛生署表示,判決內容是否與報載相同,衛生署將在取得法院判決資料後進一步了解。
目前「維生素製劑」成分如列於衛生署「含維生素產品認定基準表」中,且每日用量符合得不以藥品列管之上限,可不以藥品管理。經查,「善存」系列產品所含多項維生素成分(如pantothenic acid、biotin、vitamin K),其成份未列於上述基準表,是以該產品以藥品管理。另依食品相關法規規定,其成分(如crospovidone)目前尚未列屬食品添加物之成分,不符合食品衛生管理法規定。
衛生署表示,維生素並非多多益善,脂溶性維生素A、D、E、K容易蓄積在體內,一旦過量就會出現中毒現象。且以藥品列管的維生素,其製造過程及場所必須符合現行藥品優良製造規範(cGMP),且所添加的維生素及礦物質都要經過檢驗,對於民眾安全多一層保障。
衛生署將於2星期內邀集相關單位,討論維生素產品管理之相關規定,並擬研議是否比照於十大醫藥先進國家(美國、加拿大、英國、法國、比利時、瑞士、瑞典、德國、日本、澳洲)已依「食品」管理之「維生素製劑」產品,於我國不以藥品列管。
依報載該產品成分及品名不明,衛生署表示,如該產品未經衛生署核准且有販賣事實,列屬藥事法第22條之禁藥。
衛生署重申,藥品應經衛生署核准查驗登記,發給許可證後始得製造、輸入,並再次提醒醫療院所及藥商,切勿買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品,未經核准製造、輸入藥品,應認屬藥事法第20條1項1款或第22條1項2款之偽、禁藥,依同法第82條規定「製造或輸入偽藥或禁藥者,處十年以下有期徒刑,得併科新臺幣一千萬元以下罰金…因過失犯第一項之罪者,處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。」,另依同法第83條規定「明知為偽藥或禁藥,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處七年以下有期徒刑,得併科新臺幣五百萬元以下罰金…因過失犯第一項之罪者,處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金。」

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  • 資料來源:衛生福利部