按 Enter 到主內容區
:::

衛福部LOGO

:::
近年來政府為積極推動生技產業發展,曾經多次召開全國性之生技產業科技策略會議,並已制定「生技新藥產業發展條例」,經立法院完成三讀,且於96年7月4日公布施行。為配合該條例之實施,衛生署特針對國產植入或置入人體內之第三等級醫療器材,建立公開、透明、符合國際潮流之一元化審查制度。

由國人研發之「[又又]美Ι號膠原蛋白植入劑加強型」生技產品,屬於第三等級植入式之醫療器材,在衛生署與廠商密切協調溝通,經審慎評估後,審查通過,成為「生技新藥產業發展條例」通過之後,第一件依照該條例核發許可證之醫療器材,開啟國內生技產業的新契機。

該項產品係由國內[又又]美科技股份有限公司研發製造,用於矯正人類顏面皮膚缺陷。本項產品也在今(97)年年初,同步取得歐盟(CE)認證,為符合國際標準之生技醫療器材。

衛生署未來將持續建構完善生技新藥審查機制,培養專業審查能力,以便能一方面為國民之健康善盡把關責任,他方面亦可讓有效、安全及高品質的國產生技產品,很快速的進入市場,藉以促進生技產業蓬勃發展,使台灣之生技醫療產業,能繼電子產業之後,帶動台灣創造另一波之經濟奇蹟。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部