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衛生署獲悉英商DePuy CMW公司製造之「SmartSeal骨水泥加壓器」(SmartSeal pressurisers),因為外包裝之密封處可能有皺摺,恐有無法保持產品無菌狀態之虞;惟內包裝係為完好密封,故仍應可維持產品之無菌狀態。
為確保使用者安全,該商已主動進行回收,受影響產品件號(part numbers)僅限於下列7項:3206045、3206052、3206055、3206060、3206065、3206002及3206005,其所有批號(lot numbers)均須回收,除非外包裝及外盒之右下角已加註了黑色記號。
經衛生署查證,國內外目前均無相關不良通報事件。台灣分公司亦表示上述產品尚未引進國內市場,因此並無相關使用紀錄及庫存品項,無須進行回收處理。
醫療人員或民眾如發現醫療器材不良品時,可通報至衛生署所建置之全國藥物不良品通報系統,通報專線:02-2396-0100。

  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部