食品藥物管理署(下稱食藥署) 於106年10月30日正式公告應建立追溯或追蹤系統之藥品，新增高關注類別20個品項，並於107年1月1日開始實施，屆時此20項藥品之許可證持有藥商，以及從事製劑批發業務的經銷藥商，應於每月10日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方式申報至食藥署建置之藥品追溯或追蹤系統。

政府為掌握藥品來源及流向以提升國人用藥安全，已於106年7月1日起實行藥品追溯或追蹤管理機制，以避免發生偽藥進入合法供應鏈之事件。食藥署前已於106年7月21日預告新增高關注類別。本次高關注類別係依據健保用藥中高使用量、高金額之風險評估篩選原則，排除癌症用藥、管制藥品、罕病用藥及注射劑，選定20個藥品，納入藥品追溯追蹤管理對象。食藥署已陸續舉辦多場追溯或追蹤系統試申報說明會，並請業者提前進行試申報，以增加業者對申報系統的熟悉度，並提高系統平台的便利性及穩定性。

相關公告資訊可於行政院公報資訊網、衛生福利部「衛生福利法規檢索系統」網頁及食藥署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁下載。