對於傳統治療方式無效的急重症病人欲尋求其他醫療管道者，先進國家除了參與人體臨床試驗之外，莫不積極尋求解決之道，著重於應用醫療創新以拯救生命。衛福部為呼應此一未被滿足的醫療需求，重新檢討2018年衛福部公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（下稱特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術之經驗，並參考美國「right to try Act(嘗試權法案)」重要的核心精神，在限定情况下，擴大病患的個人自由和代理範圍，制定「再生醫療法」草案。

台灣現行依據特管辦法之管理架構，相較日本更為嚴謹，由衛福部直接審查醫院提出之申請案，而非由醫院直接審查。且衛福部審查標準是基於人體試驗累績安全性及有效性結果。醫院經核准執行細胞治療技術，須至衛福部細胞治療技術登錄管理系統登錄個案治療成效資料、細胞品質紀錄、非預期嚴重不良反應通報及年度施行結果報告等。另為嚴格把關醫療機構施行細胞治療之品質，衛福部建立不定時追蹤訪查機制，以了解細胞製備場所對於人體細胞組織優良操作規範（GTP）之遵循情形，並針對各別計畫於效期屆滿後會進行展延許可評估。

為了完善的制度體系，制訂「再生醫療法」草案，除保留特管辦法中醫療機構品質管理的部分，更強化再生醫療生技醫藥公司細胞製備場所的管理作為。另為確保醫療機構執行或細胞操作具有一定之成熟度及穩定性，足以提供病人安全有效的治療，爰於再生醫療法草案第18條定明醫療機構執行再生醫療前，應依醫療法規定進行人體試驗，並在再生醫療審議會加強把關，逐案討論以人體試驗成果申請再生技術案。

衛福部強調，希望透過再生醫療專法之立法，從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管，落實分級分流之安全管理，也希望賦予產業友善環境，鼓勵再生醫療相關學研、產業共同投入，協助建構完整產業服務價值鏈，嘉惠國人。因此期待透過專法的制定，完善管理法規制度，並有效整合資源，共同促進國內再生醫療產業發展。