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民眾至醫療機構就醫或到藥局領藥時,可能會遇到醫師開立學名藥,或者藥師詢問是否可以學名藥替代,讓不少民眾感到疑惑。到底什麼是學名藥、學名藥的優勢在哪裡?食品藥物管理署(下稱食藥署)說明如下:

ㄧ、與原廠藥具相同品質、安全及療效

「原廠藥」是藥廠經過長期研發與實驗、取得專利的新藥;「學名藥」則是於新藥專利期過後,證明品質、安全與療效與原廠藥相當的藥品。因此,學名藥與原廠藥具有相同主成分、劑量及劑型,且須透過藥品生體相等性(BE)試驗來證明具有相同療效。此外,針對學名藥品質,於我國上市前採用與原廠藥相同之審查標準,且其製造廠亦需符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範(PIC/S GMP)

二、使醫療資源運用更有效

學名藥因為無需重複執行藥理與毒性試驗、臨床試驗等,而大幅降低生產成本,因此藥品價格降低,可以有效減少醫療支出,使醫療資源有效運用,所以許多國家皆積極推廣使用學名藥,例如美國、日本學名藥涵蓋率皆達70~90%以上。

三、強化藥品供應韌性

近年受國際疫情、戰爭等因素影響,導致國際藥品供應不穩定,發展學名藥可強化藥品供應的韌性,尤其國產學名藥,生產供應的穩定性較高,較容易協助調整產線,並配合加班生產,使藥品供應不間斷,以保障民眾用藥權益。

現今提高學名藥用藥比率是世界的趨勢,為了讓醫師、藥師及民眾對藥品有更近一步的認知,食藥署持續透過多元管道進行宣導。除了藥品的選擇,更重要的是,民眾應依據醫囑或藥袋標示,按時服用藥品,才是治療疾病的關鍵,如果民眾有用藥疑慮,也可與醫師及藥師討論。

 

 

  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:食品藥物管理署