為了保障民眾的就醫權益，確保醫療器材的安全與品質，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)負責審查產品之安全性、效能及品質，並與醫事人員攜手提供完善的醫療服務。食藥署目前已核准之透明矯正牙套系統相關許可證，部分產品許可證範圍含牙套材料、矯正規劃軟體及牙套成品，部分產品許可證範圍含牙套材料與矯正規劃軟體，雖未涵蓋牙套成品，但在醫事專業人員訂製病人使用客製化牙套時，因其屬於客製化器材，為醫療業務的一環，無須再向主管機關申請查驗登記或登錄。食藥署未來將進一步完善許可證核准內容，確保牙套相關產品管理之一致性。

    食藥署強調，醫事專業人員在訂製病人專用如牙套、骨材等客製化器材時，皆需要經由我國同類產品醫療器材許可證所載製造業者生產，以確保產品的合法性與安全性。

    針對近期有團體指稱特定牙套產品來源、廣告及成品等疑似違規情事，食藥署已責成地方衛生局積極介入調查、釐清，若發現違法事證，將依法嚴懲。此外，食藥署為加強網路販售牙材相關違規產品的監管，食藥署日前已函請國內各大電商平台加強網路自主巡查，對於違規頁面應即刻下架，再經查獲將依法處分。對於境外網站販售非我國核准之牙材等違規商品，食藥署除已洽跨部會協助，並呼籲我國醫事專業人員務必自合法管道購買、使用通過食藥署審查且取得許可證之合法牙科相關醫療器材，以維護民眾的消費權益與健康安全。