發文日期：112年6月14日
發文字號：衛授食字第1121103187號

附件：西藥藥品優良製造規範 (第一部、附則)中英文對照規範乙份

依據：藥物優良製造準則第三條。

公告事項：

一、配合國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）於111年9月9日公布Revised Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）to Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products ，公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」之「附則1：無菌藥品之製造」，並依往例以中英文對照方式編排（如附件），供業者執行GMP之遵循。

二、本案另載於本部網站及本部食品藥物管理署「公告資訊」下之「本署公告」網頁。