104年度新藥查驗登記審查成果回顧- 衛生福利部

為使國人獲得與國際同步之創新藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)確保用藥品質及安全原則下，104年度共核准170件新藥申請案，相較去年核准件數增加近三成(26%)，再創歷史新高，其中2件國產新藥核准締造『全球No.1』的新紀錄，其核定適應症分別為用以控制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者之高磷血症(成分名：Ferric Citrate)及曾接受過化療藥物gemcitabine治療之轉移性胰腺癌病患(成分名：Irinotecan liposome)。
經分析，在170件新藥申請案中，27件為國產藥品，143件為輸入藥品；49件為新成分新藥、44件為生物藥品，治療領域包括抗癌藥物、抗病毒藥物(如C型肝炎病毒、HIV病毒)、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗等。特別是近來備受矚目的癌症免疫治療抗體藥物，我國去年亦加速核准2項新藥上市，顯示食藥署積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。
為加速各類醫療迫切需求之新藥審查，食藥署公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」，擴大原適用「新成分新藥」為涵蓋至藥事法第七條新藥(即新成分、新療效複方、新使用途徑)。104年度完成15件優先審查案件，審查時間大幅縮減至171天(中位數)。此外，對於我國自行研發新穎藥品，自

研發階段即提供法規諮詢輔導，讓藥品及早上市嘉惠病人，並促進我國新藥研發產業。
隨著生物技術逐漸嫻熟，為增進國人用藥可近性及促進台灣生技醫藥產業的發展，食藥署致力於法規科學的提升及創新政策的推動。104年度完成公告修正「生物相似性藥品查驗登記基準」及「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。對於細胞治療產品亦公告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」及「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」，並且實施「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」，俾利藥品調度，降低國內缺藥風險。為提升審查透明度，全面開放廠商列席諮議會議。同時，導入新藥審查利益風險評估(Benefit-Risk Assessment)機制及新藥查驗登記線上申請試運行，期望加速新藥上市，達成「技術深耕台灣、產品外銷國際」之願景。
新藥發展與臨床使用攸關國民健康和生命安全，需要政府高度管理及嚴格法規要求，而藥品之品質、安全、療效則有賴於廠商及衛生主管機關共同把關。食藥署與醫藥品查驗中心共同合作運用有限審查人力，超越往年核准多項新藥上市，以審查品質、一致、明確、效率、透明為核心目標，強化審查及業界雙向溝通，讓新藥快速核准上市，嘉惠病友。同時，秉持確保民眾健康、提升台灣製藥業及促進法規協和化之理念致力於健全新藥審查管理體系。