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105年衛生福利部新聞
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)接獲台灣拜耳公司(以下簡稱拜耳公司)通報,該公司於上市後監控發現「衛署醫器輸字第006908號 樂母麗避孕器」,疑因產品結構斷裂,導致裝入後較難取出事件增加,故啟動全球回收行動。經查,國內進口之受影響數量共38,902盒,食藥署已請拜耳公司清查各代理商、銷售商之供應品並建立清冊,清查往來的醫院、診所及藥局,列出使用該回收產品之名單,立即回收尚未使用的產品。該則回收資訊,食藥署已於1月26日張貼於食藥署網站(查詢路徑: 食藥署網站首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 醫療器材專區 > 安全及品質警訊)。另外食藥署諮詢婦產科專家,認為已裝置該產品後,即使結構可能斷裂,也只是醫師將來取出較耗時,並不會對植入者身體健康有重大危害,故已植入該避孕器者無須過度恐慌,若有疑慮或臨床異樣,請儘速回診。
經查衛生福利部核准避孕器醫療器材許可證共三張,分別是(一)、衛署醫器輸字第006908號 樂母麗避孕器(二)、衛署醫器輸字第008405號 娜可麗避孕器 (三)、衛署醫器陸輸字第000076號 母體樂子宮內避孕器(許可證已於104年12月06日效期屆滿)。因裝置該避孕器5年後方需更換,若有更換避孕器之需求,可先與醫師討論替代性避孕方式,如 (1) 保險套(男) (2) 口服避孕藥(女) (3) 輸卵管結紮(女)(4) 輸精管結紮(男)…等。另拜耳公司表示,樂母麗避孕器會完成調查斷裂原因並進行矯正後,再供貨,以確保產品品質。
食藥署已建立醫療器材上市後安全監控機制,主動監控國內、外醫療器材安全警訊,並藉由醫療器材不良反應通報資料,於評估發現具有安全疑慮之醫療器材時,立即啟動品質監測或稽查,以保障民眾用藥安全。此外,食藥署提醒醫療人員及病人,發現品質不良之醫療器材或因使用醫療器材引起嚴重不良反應,請立即通報給衛生福利部全國藥物不良反應通報中心,專線(02)2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/tcbw/(路徑: 食藥署網站首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 通報入口(我要通報) > 醫療器材不良事件通報)。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:食品藥物管理署