105年衛生福利部新聞
行政院會通過「藥事法」部分條文修正草案
衛福部表示，為配合國際間藥品資料專屬的保護範圍涵蓋至新適應症新藥，以及鑒於我國醫藥產業發展方向，賦予新適應症新藥的資料專屬保護，加上為鼓勵藥商於國內進行臨床試驗，藥品查驗登記審查準則第54條第3項就享有新適應症資料專屬保護的藥商，若於國內執行臨床試驗者，規定可享有較長的保護期間，宜提升其規範位階；另修正新成分新藥的資料專屬保護期間規定，因此擬具「藥事法」第40條之2、第40條之3修正草案。
該草案修正要點如下：
一、修正新成分新藥之資料專屬保護期間規定，並配合「專利法」第60條定明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或上市許可前範圍，爰刪除有關藥商之研究、教學或試驗不為新藥專利權效力所及之規定。（修正條文第40條之2）
增訂新適應症新藥之資料專屬保護規定。（修正條文第40條之3）
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