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105年衛生福利部新聞
行政院會今(4)日通過衛生福利部擬具的「藥事法」部分條文修正草案,將函請立法院審議。
衛福部表示,為配合國際間藥品資料專屬的保護範圍涵蓋至新適應症新藥,以及鑒於我國醫藥產業發展方向,賦予新適應症新藥的資料專屬保護,加上為鼓勵藥商於國內進行臨床試驗,藥品查驗登記審查準則第54條第3項就享有新適應症資料專屬保護的藥商,若於國內執行臨床試驗者,規定可享有較長的保護期間,宜提升其規範位階;另修正新成分新藥的資料專屬保護期間規定,因此擬具「藥事法」第40條之2、第40條之3修正草案。
該草案修正要點如下:
一、修正新成分新藥之資料專屬保護期間規定,並配合「專利法」第60條定明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或上市許可前範圍,爰刪除有關藥商之研究、教學或試驗不為新藥專利權效力所及之規定。(修正條文第40條之2)
增訂新適應症新藥之資料專屬保護規定。(修正條文第40條之3)
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  • 資料來源:行政院