105年衛生福利部新聞
行政院會通過「藥事法」部分條文修正草案
衛福部表示，「藥事法」修正是為配合「臺美貿易暨投資架構協定」(Trade and Investment Framework Agreement,TIFA)談判及擬加入「跨太平洋夥伴協定」(The Trans-Pacific Partnership,TPP)第18章智慧財產保護規範，以及我國醫藥產業發展方向，強化藥品資料專屬保護規定及建立藥品專利連結制度。
該草案修正要點如下：
一、修正新成分新藥之資料專屬保護期間規定，並配合專利法第60條定明發明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或上市許可前範圍，爰刪除有關藥商之研究、教學或試驗不為新藥專利權效力所及之規定。（修正條文第40條之2）
二、增訂新適應症新藥之資料專屬保護規定。（修正條文第40條之3）
三、新藥專利資訊之提報及登載。（修正條文第48條之3至第48條之8）
四、學名藥藥品許可證申請案應就已核准新藥之專利狀態提出聲明。（修正條文第48條之9至第48條之11）
五、有藥品專利侵權疑義之通知及暫停核發學名藥藥品許可證程序。（修正條文第48條之12至第48條之15）
六、質疑專利有效性或不侵權學名藥之銷售專屬期間。（修正條文第48條之16至第48條之18）
七、新成分新藥以外新藥之特別規定、過渡規定及授權訂定辦法。（修正條文第48條之20至第48條之22）
八、為維護醫藥產業市場交易秩序，定明涉及本章之相關規定之協議，應通報中央衛生主管機關之義務及違反之罰則。（修正條文第48條之19及第92條之1）
九、本次修正所涉之專利連結制度相關規定，其施行日期由行政院定之。（修正條文第106條）
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