請醫療院所停用「鏵甡」、「揚通」2家業者供應之疑涉過期醫療器材- 衛生福利部

有關今日媒體報導「鏵甡」、「揚通」2家醫療器材業者，涉嫌將「"亞培"飛快速專家冠狀動脈支架暨置放系統，衛署醫器輸字第017074號」、「"海斯凱" 泰坦2冠狀動脈血管支架，衛署醫器輸字第014795號」、「"亞培"冠狀動脈包覆支架暨施放系統，衛署醫器輸字第017643號」等逾期的醫療用心臟血管支架，竄改標籤上的產品有效日期，再銷往國內多家醫療院所牟利。台北地檢署指揮台南市調查處，搜索約談2家公司負責人，查扣「黑心」血管支架相關產品，已漏夜偵訊。衛生福利部食品藥物管理署表示，為杜絕不良醫療器材造成民眾危害，已發函通知各醫療院所，清查上開涉違法兩家公司之產品，倘產品包裝、標籤明顯遭竄改或有竄改之虞，應暫停使用，以確保民眾安全。
經查前揭產品均為預置於氣球擴張導管之未含藥冠狀動脈支架，本署經洽詢醫療專家表示，過期支架本身對人體危害不大，但無菌性及氣球導管效能可能因產品超過有效期間而受影響。
依藥事法第23條第3款規定，醫療器材經稽查或檢驗有超過有效期間或保存期限者，係為不良醫療器材，依同法第90條規定，判定為第23條第3款之不良醫療器材者，可處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。另涉及偽造文書或詐欺等刑事責任，將由檢調單位偵查處辦。食品藥物管理署已密切與檢調聯繫，儘速取得明確產品清單及流向後，將責成各縣市衛生局進行不良醫材下架回收及相關查處事宜。
衛生福利部食品藥物管理署針對醫院行政管理人員已辦理多場醫療器材採購驗收訓練相關課程，並多次函請各醫療院所注意採購之醫療器材是否取得衛生福利部核發之許可證，且產品包裝標示應與許可證登錄內容相符，以保障病患之健康及安全。另食品藥物管理署已建立藥物安全資訊主動監控機制，請各醫療院所加強通報作業，如懷疑因為使用醫療器材產品導致不良反應發生時，請立即通報至全國藥物不良反應通報中心（通報專線02-2396-0100，網站：http://medwatch.fda.gov.tw）。