食品藥物管理署建置醫療器材臨床試驗法規環境- 衛生福利部

扶植國內醫療器材產業發展，促進國內廠商研發高階醫療器材產品為食品藥物管理署近年來重要的業務目標。鑒於醫療器材臨床試驗為高階醫療器材研發重要的一環，食品藥物管理署(TFDA)除積極從事法規國際協和化、醫療器材臨床試驗種子人員海外培訓、強化與國內各臨床試驗中心、人體試驗倫理委員會溝通宣導外，並積極導入先進國家經驗，依據特定臨床科別舉辦醫事人員臨床試驗研討會及國際研討會，以建構國內完善的醫療器材臨床試驗法規環境，提升臨床試驗環境加強受試者保護，期使我國成為國際醫療器材臨床試驗重鎮。
食品藥物管理署將於1月17日至20日，辦理一連串相關國際研討會。首先於1月17至18日舉辦「2014國際醫療器材臨床試驗實務研討會」，邀請多位分別來自美國史丹佛醫學中心、日本醫療工程研究所、歐洲認證機構的醫療器材臨床試驗專家，演講主題包含先進國家臨床試驗法規介紹、查核經驗分享及討論。接續2日(1月19日至20日)以臨床醫師為主要聽眾群，分別就心臟血管科、影像醫學科醫療器材，辦理3場醫療器材臨床試驗研討會，有助於國內醫師撰寫和執行醫療器材臨床試驗計畫。
食品藥物管理署期望藉著邀請國際臨床試驗專家，除能獲得先進國家試驗設計、數據統計分析、試驗執行及查核執行的經驗外，也能促使國內醫院的臨床試驗中心、人體試驗委員會及產業界對先進國家相關法規的了解，歡迎國內臨床醫學、學研、產業界踴躍參加，一起努力建構我國成為優質且符合國際規範的醫療器材臨床試驗環境。