藥品GMP分包裝，民眾用藥有保障- 衛生福利部

有關媒體報導「用藥閃失，醫療糾紛更難解」，提及基層診所使用分裝藥物，標示簡陋且易衍生污染乙事，TFDA說明依藥事法第57條明文規定，藥物製造應符合藥物優良製造準則(GMP)之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格後，始得製造。而GMP亦明訂藥品之製造、加工、分裝及包裝，應符合PIC/S GMP標準。因此，藥品「分裝」與「包裝」行為係屬藥物「製造」過程之一部分，其分裝作業生產環境之潔淨度、設備、操作及衛生條件皆應符合藥品GMP規範，以避免藥品受到污染之風險，而包裝作業亦應有嚴格管制，避免混雜及貼錯標籤，影響病人用藥安全。
為確保國人用藥品質與安全，我國採用全球公認最嚴謹的PIC/S GMP標準，該標準自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關，同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆、確效等生產與品質管制作業，以確保藥品可以持續穩定地製造；藥品出廠銷售後，也須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討，每年都須執行持續性的安定性試驗直到藥品末效期，以確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質。
為確保藥廠所生產之藥品能持續符合原查驗登記產品規格及應有的品質，在TFDA嚴格監管下，每2~3年定期例行性查廠外，對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠，啟動無預警的機動性查核，並自今年度起TFDA進一步對於藥品品質加強把關，啟動專案性查核，無預警赴廠確認廠內是否持續監測藥品品質，進行產品抽驗，確保在有效期限內藥品仍維持應有品質，並保障消費者用藥安全。
國內於101年間爆發2家食品廠未經核准擅自利用工廠內分裝食品之機器執行藥品之鋁箔分裝作業，嚴重影響消費者用藥安全，也說明加強藥廠對藥品GMP製造之品質與安全管理的重要性。
TFDA肩負確保用藥安全及提升品質的使命，全力推動國內藥廠落實PIC/S GMP，使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質，並使國內藥廠邁向國際化同時具備全球競爭力，TFDA採取「預防在先」、「嚴密把關」的措施，透過政府及業者品質雙管監督下，讓民眾用藥更安心。