衛生署澄清新療效新藥修法政策承諾並未跳票- 衛生福利部

針對102年1月2日媒體報導「生醫政策承諾跳票!」乙事，衛生署澄清說明，衛生署已於101年12月7日正式公告修正藥事法施行細則第二條條文，修訂新療效新藥係指已核准藥品具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」之新醫療效能者。其中可降低副作用者：如微脂粒（liposome）劑型、長效劑型或奈米藥品等；可改善療效時間者：如原本治療需六個月療程，可縮短為三個月，或為長效劑型，改變治療用藥時間（或間隔）之藥品。
除了修法以外，衛生署為加速新藥上市，嘉惠國內病患，衛生署食品藥物管理局（TFDA）已針對機制合理化、國際法規協合化、審查體系的整合及強化審查流程管控，未來新藥上市流程可望更加合理化，估計新藥可提前3至6個月上市。
為了協助國內生技產業發展，TFDA亦主動提供業界輔導諮詢服務，對於國內準備上市或研發中之新藥（含生物藥品）提供專案諮詢輔導機制，讓廠商及時瞭解藥品臨床試驗及上市的法規要求，並提供廠商明確且有利之建議，以協助專案達到臨床前進入臨床試驗階段（First in human），進而取得許可證為目標。
新療效新藥定義藥事法修訂以及食品藥物管理局各項改進措施，有助我國建構與國際接軌之協和化法規環境，以使國人提早使用到國際發展之安全及有效的新藥，並促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康。