食品藥物管理局101年度新藥審查成果回顧- 衛生福利部

對於新藥上市許可所需的試驗資料，全球有趨於一致的趨勢，我國新藥查驗登記制度，自民國99年1月1日行政院衛生署食品藥物管理局成立以來，亦積極與國際同步推行新藥審查機制革新策略，著重新藥案件審查多元路徑。回顧101年度，TFDA共計完成了118件新藥查驗登記案之審查，包括19件國產藥品及99件輸入藥品，核准了80件新藥申請案。在核准的80件新藥申請案中，64件為化學藥品，16件為生物藥品；其中29件為新成分新藥，20件為新複方、新適應症、新使用途徑藥品，以及31件新劑型、新使用劑量或新單位含量藥品(圖一)。進一步分析核准的藥品類別，以治療心血管疾病、糖尿病與代謝疾病及神經相關疾病之藥品為前3名，各分別核准了15、14、13項新藥產品 (圖二)。其中包括有3項新成分的罕見疾病藥物經核准上市，分別為治療治療患有結節性硬化症和原發性肺動脈高血壓及復發型多發性硬化症，可提供相關病人新的治療選擇。此外，在核准的80件新藥申請案中，包含7件國產新藥，以新劑型、新使用劑量或新單位含量新藥最多，其中效能在於鈉.鉀.氯離子電解質補充佔了3件。
在務求品質、安全與有效性的前提下，核准新藥以利國民健康是身為藥政主管單位的主要職責。所有藥品上市前皆須向中央衛生主管機關申請查驗登記，經綜合評估其安全、有效及品質後始核准藥品上市，方得以製造或輸入。食品藥物管理局與醫藥品查驗中心除強化整合審查能量外，同時持續改革各項新藥審查機制、提升藥品審查品質與效率、建構與國際接

軌之協和化法規環境，及強化醫藥產業輔導等各項管理措施，以使民眾得以早日使用到品質及安全無虞之產品。
新藥的上市關乎民眾的生命及健康，確認藥物的安全性、療效及品質，以保障消費者的使用安全，並符合公衛需求，衛生署食品藥物管理局將持續推動各項改革措施，以利我國建構符合國際潮流，與建立世界水準的醫藥法規環境與體系，確保國人用藥安全與公衛福祉，並促進我國生技醫藥產業的發展。