食品藥物管理局101年度臨床試驗審查成果回顧- 衛生福利部

藥物的研發是繁複及高風險的過程，新藥的上市更關乎民眾的生命及健康，確認藥物的安全性、療效及品質，以保障消費者的使用安全。新藥上市前，必須進行嚴謹的評估，以確保藥品具有相當之療效及無過多嚴重之副作用。臨床試驗為新藥物研發過程中決定能否進入市場的關鍵，影響生技醫藥產業之發展甚鉅。回顧101年度，國內提出臨床試驗申請案件已達238件，其中進入Phase I 共34件、進入Phase II共68件、進入Phase III共121件，執行Phase IV或其他試驗者共15件，整體件數與去年相比成長了37%；在多國多中心試驗申請案，101年度執行臨床試驗之案件數亦自100年時之131件時增加至191件，顯示生技產業投入新藥研發以及我國臨床試驗水準均有顯著提升。
在審查流程上，食品藥物管理局秉持審查透明化、一致性及提升行政效能之精神，在兼顧藥物風險的考量下，建立藥品精簡、優先、快速及專案式審查機制，目的在加速新藥上市，使民眾能早日使用到優良藥品。101年度臨床試驗申請案之審查，平均審查時間為24.7天，與去年同期相比，審查效率持平，顯示本局在維持審查效能上之努力，未來亦將朝積極合理化審查流程之目標邁進。
為了確保臨床試驗品質、符合醫學倫理、保障受試者權益，臨床試驗之執行必須徹底依循「藥品優良臨床試驗準則 (Good Clinical Practice, GCP)」，而為將之落實，食品藥物管理局目前針對以新藥查驗登記為目的之臨床試驗申請案件均依據標準程序進行實地查核，101年度已完成38次例行性實地查核，以及3次無預警查核。針對GCP的推行，亦委託執行單位舉辦多場查核人員訓練工作坊以及臨床試驗執行人員教育訓練，以落實GCP之依循。
展望民國102年，面對行政組織改革、衛生福利部的成立，以及亞洲醫藥研發與協和化的發展趨勢，食品藥物管理局在臨床試驗審查效能之提升、受試者保護與合理化臨床試驗查核體系，仍將持續精進努力，以提升我國臨床試驗水準並加強與國際接軌，促國生技製藥產業創新研發之能量。