食品藥物管理署查獲醫用二氧化碳產品摻入非藥品等級原料- 衛生福利部

有關媒體報導「聯銓氣體工業股份有限公司中壢工廠」（以下簡稱聯銓公司）涉違反藥事法係經檢舉才發現的，食品藥物管理署特別說明，本案係食藥署於GMP例行性查廠時，發現聯銓公司以非藥品等級之二氧化碳原料灌入醫用氣體儲槽，且該原料皆未經廠內分析檢驗，直接灌充為醫用二氧化碳產品。
食藥署於104年2月9至10日赴聯銓公司執行例行性查廠，發現廠內有以非藥品等級二氧化碳原料灌入醫用氣體儲槽之情形，考量有交叉污染之疑慮，當場責請廠商停止醫用二氧化碳產品之生產作業；此外，為確認其實際灌入量，隨即赴其上游原料供應商及再次赴聯銓公司查核，確認聯銓公司自102年8月30日至103年5月17日期間，以非藥品等級之二氧化碳原料灌入醫用氣體儲槽，且未經檢驗即灌充為醫用二氧化碳產品(約為5千公斤)，已嚴重違反GMP規定。
考量該醫用氣體原料品質有汙染之風險，食藥署於103年2月13日請桃園市政府衛生局人員協助將該廠醫用二氧化碳氣體儲槽之出口查封，禁止繼續生產，並於104年2月17日函知聯銓公司將品質有疑慮之產品限期回收。聯銓公司嚴重違反GMP規定之行政處分，將由桃園市政府衛生局處以最高罰鍰新台幣15萬元，後續食藥署將持續監督業者改善情形，俟改善完成並經確認後始可恢復生產。
新聞小檔案：
1.醫用二氧化碳用途：氣態二氧化碳可吹氣於腹腔內，以利剖腹手術/腹腔鏡檢查進行，以及在放射照相上當作對照劑使用。
2.醫用二氧化碳管理政策：食藥署於97年3月20日公告將醫用二氧化碳納入藥品管理，並於102年12月31日全面完成實施醫用氣體GMP。