104年衛生福利部新聞
行政院會通過「藥事法」修正草案
衛福部表示，為診治國內尚無適當藥物或替代療法危及生命或嚴重失能的疾病，或為因應緊急公共衛生需求的緊急狀況，而有使用尚未取得許可證的藥物必要者，因此擬具「藥事法」第48條之2修正草案。
該草案修正內容要點如下：
一、 中央衛生主管機關例外得專案核准尚未取得許可證之藥物製造或輸入。(第1項)
二、 經核准製造或輸入之藥物，若有已完成查驗登記之藥物或其他合適替代療法、緊急公共衛生之情事已終結或有安全或醫療效能疑慮等情形，中央衛生主管機關得廢止該項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物。(第2項)
三、 授權中央衛生主管機關就專案核准之申請條件及審查程序等事項訂定法規命令。(第3項)
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