全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理- 衛生福利部

104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌，邁入國際（PIC/S） GMP的新紀元，所有西藥製劑製造工廠已全面升級，完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準，未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升(優良製造規範:GMP)，落實源頭管制，並積極推動藥品運銷鏈之管理(優良運銷規範:GDP)，達成藥品生命週期的全面管理，讓民眾用藥更安心，更放心。
我國自民國71年推動藥品實施GMP制度以來，藥廠家數由原來的500餘家減少至民國77年的211家，而後因應世界潮流，製藥品質的規範隨國際標準逐步提升，84年推動實施確效作業，96年再度推動實施國際GMP標準(PIC/S GMP規範)，過程中逐步淘汰體質不良的廠商，藉由逐步整合，提高製藥產業的競爭力。截至104年1月底止，通過PIC/S GMP評鑑之藥廠包括西藥製劑廠99家及醫用氣體廠35家，其所生產項目已涵蓋各類劑型產品，市場供應穩定。此外，尚未通過PIC/S GMP評鑑之藥廠，在食藥署嚴格監督管控下，應持續進行軟硬體之改善，確認改善完成後，始得恢復生產作業。
食藥署為確保消費者用藥品質與安全，針對通過PIC/S GMP的藥廠，除每2~3年定期例行性查廠外，對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠，啟動無預警的機動性查核，確認廠內是否持續監測藥品品質，並進行產品抽驗，確保在有效期限內藥品仍維持應有品質，並加強監督防止發生違法違規行為，一旦發現問題，依法查處，避免違規產品流通，保障民眾用藥安全。

實施PIC/S GMP除要求製程避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業等嚴格控管外，對於無菌製劑產品或高致敏性、細胞毒類、女性荷爾蒙類等特殊產品之生產作業，強調其風險控制，更加有效地保障消費者用藥安全。
除了施行PIC/S GMP提升製藥品質外，製藥廠所使用原料藥的品質亦攸關產品品質，為確保原料藥品質及落實源頭管理，食藥署已於102年9月25日，公告西藥原料藥應於104年12月31日前全面完成實施GMP，為原料藥的製造品質提供保證；此外，嚴格要求西藥製劑廠在購買原料時，應確保進廠原料符合規定，落實供應商管理，嚴格把關所使用的原料藥品質。
近年來國際間對於藥品品質管理制度已從製造面延伸至運銷面，以強化藥品運銷鏈之管控， GDP係延續GMP品質管理的精神，為健全藥品供應鏈品質管理，世界各國開始推動藥品GDP管理規範，以確保所有交付病患之藥品，在製造、儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證。為加速實施藥品GDP，?生福利部首推部立所屬醫療機構率先將實施GDP之藥品，納入聯標作業考評項目並優先採購，共同提升國內藥品供應鏈運銷品質，確保民眾用藥安全。
我國自102年1月1日起成為PIC/S組織之會員，已有效促進我國製藥工業與國際接軌，加速我國醫藥生技產業進入國際市場的步伐。食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，持續推動國內西藥製劑工廠落實PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理政策，藉由政府與業者的努力，使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質，期望業界能持續秉持共同理念，促進製藥產業不斷發展，提升國產藥品之國際競爭力，建立MIT藥品的優質形象，共同維護得來不易的成果。
國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）小檔案
PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台。我國自102年1月1日起成為該組織第43個會員，除我國外，其會員包括歐盟多國、瑞士、澳洲、加拿大、阿根廷、南非、新加坡、馬來西亞、美國、日本及韓國等國家。