按 Enter 到主內容區
:::

衛福部LOGO

:::
104年衛生福利部新聞
有關本(03)日光輝生命醫學股份有限公司(下稱該公司)一行人赴食品藥物管理署(下稱食藥署)陳情建議放寬國內免疫細胞療法管理,主張將免疫細胞療法原需完成三期臨床試驗,縮短為完成臨床一期試驗即可上市乙事,食藥署說明如下:
一、 該公司引用日方媒體所述資料,在日本免疫細胞治療產品完成第一期臨床試驗即可核准上市,經查,日本於2013年修正的藥品醫療機器法(藥機法),並未述明此內容。
二、 為加速各類醫療迫切需求之新藥審查,食藥署業於103年12月12日公告修正「新藥查驗登記加速核准機制」。針對適應症為治療嚴重疾病,且其療效和安全性優於現行方法或目前尚無有效治療藥物者,在科學證據之支持下,藥品臨床試驗得以選擇替代療效指標,來縮短藥品研發時程,廠商無須等到第三期臨床試驗完成即可申請藥品查驗登記。
三、 另外,食藥署於去年起相繼公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準(草案)」等細胞治療相關管理基準,廣納各界建言。另,細胞治療產業可以透過「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」申請諮詢輔導。食藥署仍將持續了解國際間對細胞治療之相關管理及法規科學審查,並針對民眾迫切需要產品優先研擬彈性管理方式,以增進民眾用藥可近性及維護國人健康。
四、 上述精進細胞治療產品管理機制,經於陳情會中一一說明後,該公司對於我們的努力表示稱讚,也對於造成我們的困擾深感抱歉。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:食品藥物管理署