104年衛生福利部新聞
食藥署澄清今日媒體「藥事法大漏洞 藥廠恐使用工業用碳酸鎂」之報導
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)澄清如下：
食藥署對製劑、原料藥與賦形劑皆有管理，食藥署對於藥品管理採三道把關機制，分別為書面文件審查，定期及不定期對製藥工廠實地查廠，以及上市後市售藥品抽驗，來確保藥品的安全品質。在審查藥品許可證時，賦形劑與主成分一樣，均須依藥品查驗登記審查準則規定，檢送資料供食藥署審查其品質與安全性，並且登錄。賦形劑之檢驗規格標準應符合我國或十大先進國藥典標準。對於從未核准之新賦形劑則與一般新藥相同，需檢附安全性及化學製造品質資料，以同等標準審查。且103年12月31日後，所有西藥製劑製造工廠已全面完成實施國際PIC/S GMP製藥標準，未能符合之藥廠，自104年1月1日起不得製造。
藥廠應使用藥品級賦形劑，不可使用工業級之產品做為賦形劑，違者依案情及調查結果，可依藥事法第二十一條以「劣藥」處新台幣6萬至30萬罰鍰，情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金。產品應依同法第八十條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第七十九條規定沒入銷燬，本署將盡速配合地檢署進行後續查處。
除於上市前經嚴謹之查驗登記審查過程，為有效管控藥品上市後之品質，食藥署每年主動進行市售藥品之品質抽檢，並已分別建置「全國藥品不良品通報系統」及「全國藥品療效不等通報系統」，可供醫療人員及民眾發現藥品不良品或療效不等藥品時進行通報。
食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，並參考國際法規修訂相關管理措施，以期達到“藥求安全、藥求品質”的目的，讓民眾得以安心用藥。
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- 資料來源：食品藥物管理署