生物藥品檢驗管理與國際接軌，用藥品質安全有保障- 衛生福利部

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)針對人用疫苗等高風險生物藥品，建置檢驗封緘放行機制，符合世界衛生組織對於高風險生物藥品的管理建議，103年度總計完成380批生物藥品逐批檢驗，放行總劑量達1,255萬劑，並成功攔阻8批共53,385劑運送溫度異常之疫苗流入市面，有效確保國人用藥安全。分析放行之生物藥品，以疫苗所占比例最高，全年度放行量約1,125萬劑，其中流感疫苗、子宮頸癌疫苗及肺炎鏈球菌疫苗分別較102年增加10-25萬劑不等，分析主要原因為全國或部分縣市將其納入公費疫苗施打範圍；除疫苗外，肉毒桿菌毒素全年放行量也成長8%，達18萬瓶，推測可能是國內美容醫學需求增加的緣故。
除檢驗封緘外，食藥署配合檢驗需求，製備我國生物性國家標準品，含量單位追溯至國際標準，並供應國內生技醫療產業使用，103年度食藥署以「生物性標準品之製備與供應」通過國家生技醫療產業策進會「SNQ國家品質標章」認證，更獲頒「國家生技醫療品質獎」生物科技類生物服務組銀獎，除為公部門首次獲得該項殊榮外，亦象徵食藥署所提供之服務已符合國際水準。
此外，食藥署亦持續收集歐、美、日等國最新版藥典及新興生物藥品發展趨勢，103年編訂「生物藥品檢驗基準IV」一冊，內容包含「四合一疫苗」及「A型肉毒桿菌毒素」等共10個品目，作為食品藥物國家實驗室、生物藥品製造廠及相關檢測實驗室檢驗方法及規格之指引參考，並提供未來中華藥典編修之參考依據，促進國內生技醫藥產業與國際接軌。
整體而言，食藥署在生物藥品檢驗管理之作為與國際同步，成果亮眼。展望104年，食藥署仍將戮力於生物藥品之逐批檢驗放行、生物性國家標準品之製備及生物藥品檢驗基準編修等工作，持續為民眾用藥安全把關而努力。