領航發展，打造醫材管理新時代- 衛生福利部

我國醫材產業103年產值約達新台幣858億元，年成長率約為6%，醫材產業已成為我國生技產業中，最具潛力的明星產業。食品藥物管理署加速建置優質醫材臨床試驗環境，健全法規諮詢及產業輔導，提升醫材產業競爭力。103年成果輝煌：領先全球核准國產創新醫材6件、成功輔導國產創新「生物組織黏合劑?產品上市及「MRI導引超音波聚焦技術?進入臨床試驗、創意設計醫材衛教網路遊戲活動參與101,318人次等。104年精進方針：研訂醫療器材專法、推動審查流程精進方案、公告新版「醫療器材優良臨床試驗準則」、完善藥商及通路管理等，創造優質醫材管理制度，打造醫材管理新時代。

【103年成果輝煌】
醫材法規管理趨近國際化：精進醫材法規管理，適時修訂醫療器材分類分級管理、醫療器材查驗登記審查準則，公告醫療器材查驗登記優良送審規範(GSP)等10項醫材相關法規，推動醫材法規國際化。
卓越醫材審查品質與效能：修訂醫材審查準則，加速審查效能，無類似品醫材平均審查天數較102年縮短10%，醫材臨床試驗平均審查天數較102年減少11 %；精進醫材審查品質，領先全球核准國產創新醫材共6件，核准第三等級高風險國產醫材共21件，優於國際醫材審查品質與效能。
建置優質醫材臨床試驗環境：培育醫材臨床試驗法規專業人才，培訓10位醫師至美、日進行醫材臨床試驗訓練，修訂優良臨床試驗基準(GCP)草案，建置108筆國內醫材臨床試驗資訊，建全醫材臨床試驗管理法規環境。
全方位法規諮詢及創新產業輔導：受理醫材電話諮詢輔導約16,276件，成功輔導國產創新「生物組織黏合劑?醫材產品上市，該產品具持久性、黏度高，能減少出血，加速傷口癒合；輔導2案進入臨床試驗，其中由國內研發第一件結合兩項高階技術之醫材產品，臨床試驗核准用於治療子宮肌瘤，病患無需開刀免住院；輔導1案學研成果技轉業界，落實無縫接軌式三階段輔導機制，提升醫材產業競爭力。
強化醫材品質與通路系統化管理：推動醫療器材優良流通規範(GDP) ，輔導性訪查10家醫材販賣業者；導入醫材單一識別系統(UDI)，輔導國內15家廠商進行3種以上UDI 印貼技術，推動1家醫學中心試運行UDI；培育醫材通報系統種子人員，監控國內外安全警訊，落實醫材產品上市後管理。
多元管道衛教與政策宣導：辦理產學研界法規宣導研討會或說明會約60場，國際研討會8場；完成「醫療器材GMP品質跨世紀推手1989–2014?專書；創意企劃「超能家族醫材超人養成計畫」網路有獎徵答活動，瀏覽664,326人次，遊戲參與101,318人次，Facebook分享55,126人次，提升民眾對醫材認知。
　
【104年精進方針】
健全醫材法規環境：研訂符合我國國情並與國際調和之醫療器材專法，發布醫療軟體分類分級指引，擬訂海外查廠機制，訂定醫材產品國際基準標準採認，期以精進與國際接軌之醫材管理法規。
提升審查效率及品質躍進：推動審查流程精進方案，訂定醫療器材優良審查規範(GRevP)，研訂第三方審查機構認可機制，規劃審查人員學習藍圖，卓越我國審查能力與品質，加速審查效率。
優化醫材臨床試驗環境：研擬醫材臨床試驗案件不良事件（SAE）之評估機制與流程，公告新版「醫療器材優良臨床試驗準則」(GCP)，深化臨床試驗種子人員培訓，建置醫材臨床試驗數位課程內容，建立優質醫材臨床試驗環境。
完善藥商及通路管理：擴大開放得郵購買賣之醫材品項，研訂自動販賣機販賣醫療器材管理規範，建置醫材單一識別系統資訊管理平台及試運行，公告醫療器材優良流通規範(GDP)，進行醫材販賣業者輔導訪查，強化醫材販賣流通管理。
落實上市後安全監控：建置醫材安全資訊專區網頁，推動不良事件通報種子醫院試運行，全方位監控醫材上市後之品質安全。
強化民眾對醫材正確認知：擴大多元化宣導管道，導入網路活動、平面媒體及廣電資源，將選購醫材正確方式滲透至民眾生活周遭，提升民眾對醫療器材的認知，確保消費者正確選購醫療器材。

因應醫材產業蓬勃發展，食品藥物管理署除維護民眾健康安全外，將持續推動各項醫材管理改革措施，構築合理化、透明化的審查與管理法規環境，活絡醫材產業發展，創造台灣經濟效益。